La figura ricoprirà entrambi i seguenti ruoli (CSC/Resp. Materiale biologico):
Clinical Study Coordinator (CSC)
- Principali attività:
- supporta e collabora con il team di Regulatory & Start-up per organizzare e finalizzare le attività di avvio della sperimentazione;
- partecipa agli incontri organizzati dallo Sponsor/CRO prima dell’avvio della sperimentazione e durante il suo corso;
- organizza e alimenta aggiornandole le cartelle digitali di ciascuna sperimentazione archiviate sul server aziendale;
- interagisce con Sponsor/CRO delegate per la gestione di tutta la documentazione sperimentazione specifica, occupandosi della gestione dell’ISF e/o TMF;
- garantisce l’archiviazione di tutta la documentazione e l’aggiornamento dei faldoni con le ultime versioni di ogni documento aggiornando, ove necessario, gli operatori coinvolti nella sperimentazione;
- fornisce documentazione e reportistica accurata e tempestiva allo Sponsor/CRO;
- controlla le scadenze di presidi e materiale provvedendo al ripristino del materiale di consumo;
- risponde alle eventuali richieste dell’ufficio amministrativo preposto nel monitorare le scadenze delle certificazioni degli elettromedicali e nel recuperare le loro certificazioni CE, schede tecniche, e il manuale d’uso;
- prepara e assiste alle visite di monitoraggio sperimentazione specifiche;
- identifica e seleziona i pazienti da arruolare in supporto al PI e/o al Sub-Investigator, documentando la storia medica recente e remota per determinare la conformità ai Criteri di Inclusione previsti dal Protocollo sperimentale;
- organizza e aggiorna il planning di visita (rispettando le finestre temporali) confrontandosi con gli operatori coinvolti nella sperimentazione ognuno per il suo ambito di competenza;
- contatta i pazienti e/o i genitori/tutori per comunicare l’appuntamento per la giornata di visita fornendo sufficienti informazioni al paziente e/o ai genitori/tutori, assicurandosi la comprensione delle modalità di somministrazione/assunzione e del dosaggio del trattamento sperimentale, e delle valutazioni che verranno svolte il giorno della visita;
- somministra i questionari/diari ai pazienti e/o ai genitori;
- prepara i kit per i prelievi centralizzati e il resto dell’occorrente tra elettromedicali/strumenti/materiale necessario per la conduzione della visita;
- gestisce e utilizza i sistemi elettronici per l’assegnazione del trattamento sperimentale
- si coordina e collabora con lo staff medico e non di altre Unità Operative/Strutture coinvolto nelle attività previste dal protocollo sperimentale;
- gestisce la reportistica di monitoraggio delle temperature delle stanze e dei dispositivi di refrigerazione dedicati allo stoccaggio del trattamento sperimentale e dei campioni biologici sperimentali;
- segnala le eventuali deviazioni di Protocollo, Sistema, dalle GCP o near miss riscontrate durante la propria attività lavorativa come da specifica procedura interna;
- compila e mantiene aggiornata la modulistica del Sistema Qualità dell’Area Ricerca applicabile a ciascuna sperimentazione per garantirne il monitoraggio di ciascun processo.
Responsabile materiale biologico
- Principali attività:
- maneggia e processa i campioni biologici in laboratorio (centrifuga e suddivisione in aliquote);
- gestisce i campioni di laboratorio previsti dal Protocollo sperimentale da inviare al laboratorio centralizzato individuato dallo Sponsor/CRO;
- aggiorna l’inventario dei campioni biologici conservati nei dispositivi di refrigerazione dedicati;
- effettua le richieste per il ritiro/spedizione dei campioni biologici a temperatura ambiente e/o refrigerata tramite invio dei moduli di richiesta;
- esegue, di concerto con il Principal Investigator, il “check safety report Lab” ovvero la visione critica degli esiti derivanti dagli esami effettuati durante la giornata di visita ed inviati al laboratorio centralizzato.
Si offre:
• contratto in libera professione
• tempo determinato 1 anno
• full time 36 ore
Le candidature dovranno essere trasmesse alla e-mail candidature@centrocliniconemo.it
Sito Istituzionale: https://www.centrocliniconemo.it/lavora-con-noi/
L’offerta di lavoro è da intendersi fruibile da tutte le persone, a prescindere dall’età anagrafica, dal sesso e dall’orientamento religioso e sessuale ai sensi dell’articolo 1,1° comma della legge 9/12/77 n. 903, D. Lgs. 9 luglio 2003, n. 216, D. Lgs. 11 aprile 2006, n. 198
