{"id":13264,"date":"2021-03-11T08:29:19","date_gmt":"2021-03-11T08:29:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.centrocliniconemo.it\/blog\/prima-terapia-genica-sma-aifa-approva-farmaco"},"modified":"2023-07-19T12:16:37","modified_gmt":"2023-07-19T12:16:37","slug":"prima-terapia-genica-sma-aifa-approva-farmaco","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.centrocliniconemo.it\/en\/blog\/prima-terapia-genica-sma-aifa-approva-farmaco\/","title":{"rendered":"#Nemoinforma: Prima Terapia Genica Sma. Approvato Il Farmaco"},"content":{"rendered":"<h4 style=\"text-align: justify;\"><span><em>Per Famiglie SMA il farmaco approvato dall\u2019Aifa \u00e8 una vera rivoluzione in grado di cambiare il decorso della malattia<\/em>.<\/span><\/h4>\n<p style=\"text-align: justify;\">Fino ad oggi era previsto l\u2019accesso anticipato fino a 6 mesi, ora potranno accedervi bambini con un\u2019et\u00e0 media intorno ai 3 anni.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>\u201cLa prima terapia genica per l\u2019atrofia muscolare spinale \u00e8 da oggi una realt\u00e0 anche in Italia e rappresenta a una vera rivoluzione per tutta la nostra comunit\u00e0\u201d. <\/strong>Cos\u00ec <a href=\"http:\/\/www.famigliesma.org\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"><strong>Famiglie SMA<\/strong><\/a>, l\u2019associazione che rappresenta le persone con SMA e le loro famiglie, <strong>accoglie la notizia dell\u2019approvazione da parte dell\u2019<a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa)<\/a>.<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span><strong>Zolgensma<\/strong> <\/span>\u2013 questo il nome commerciale del farmaco prodotto da <a href=\"https:\/\/www.novartis.it\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"><span><strong>Novartis<\/strong> <\/span><\/a>\u2013&nbsp; ha ricevuto il 10 Marzo 2021 il via libera alla commercializzazione e <span><strong>sar\u00e0 erogato gratuitamente <\/strong><\/span>dal Servizio Sanitario Nazionale<strong><span> per i pazienti SMA di tipo 1 fino a 13,5 kg e pazienti pre-sintomatici con 2 copie del gene SMN2<\/span>.<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>In Italia nascono ogni anno circa 40-50 bambini con atrofia muscolare spinale, <\/strong>patologia neuromuscolare rara \u2013 <strong>prima causa di morte genetica infantile<\/strong> \u2013 caratterizzata dalla <strong>progressiva perdita delle capacit\u00e0 motorie<\/strong>.&nbsp; Colpisce soprattutto in et\u00e0 pediatrica rendendo difficile gesti quotidiani come sedersi e stare in piedi, nei casi pi\u00f9 gravi deglutire e respirare. <strong>La SMA di tipo1 \u2013 la forma pi\u00f9 grave della malattia per cui \u00e8 previsto l\u2019accesso alla terapia genica \u2013 colpisce il 60% dei nuovi nati con la patologia (circa 20-25 bambini ogni anno) e fino a pochi anni fa era difficile sopravvivere oltre i due anni. <\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pur non essendo una cura definitiva, <strong>l\u2019aspetto innovativo di Zolgensma \u00e8 che interviene direttamente sul difetto genetico con un\u2019unica somministrazione, quindi \u00e8 effettuata una sola volta nella vita<\/strong>. In base agli studi clinici a disposizione, <strong>un trattamento precoce consente di ottenere nei bambini tappe di sviluppo motorie che si avvicinano a quelle dei coetanei sani<\/strong>, come il controllo della testa e la capacit\u00e0 di sedersi senza supporto, senza il bisogno di ricorrere a supporti ventilatori che normalmente la storia della malattia prevede.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.centrocliniconemo.it\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/DNA-famiglie-sma-terapia-genica-SMA-AIFA-coronavirus-covid-19-3.png\" alt=\"DNA famiglie sma terapia genica SMA AIFA coronavirus covid-19-3\" width=\"1920\" loading=\"lazy\" style=\"width: 1920px;\"><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La terapia genica \u00e8 stata approvata a maggio 2019 negli Stati Uniti dalla <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Food and Drug Administration (FDA)<\/a> e un anno dopo dall\u2019<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Agenzia europea per i medicinali (EMA)<\/a>. L\u2019Italia \u00e8 stata la prima in Europa ad accedere ai trial internazionali nel 2018 e ha arruolato il numero maggiore di piccoli pazienti, ma fino ad oggi il nostro Paese prevedeva \u2013 da novembre scorso \u2013 un accesso anticipato alla terapia unicamente per i bambini con SMA di tipo 1 fino ai 6 mesi. \u201c<em><strong>Aver avuto l\u2019autorizzazione al farmaco fino a 13,5 kg, quindi per bambini che hanno mediamente intorno ai tre anni, \u00e8 per noi oggi un grandissimo risultato<\/strong><\/em>\u201d: dice la <a href=\"https:\/\/www.famigliesma.org\/anita-pallara\/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Presidente di Famiglie SMA Anita Pallara<\/a>. \u201c<strong><em>Significa aumentare in modo significativo la platea dei piccoli pazienti che potranno accedervi<\/em>\u201d<\/strong>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Un\u2019opportunit\u00e0 incredibile per una patologia che fino a 4 anni fa non prevedeva alcuna possibilit\u00e0 di contrastarla e che oggi \u2013 con la genica \u2013 pu\u00f2 contare su ben tre terapie efficaci in grado di arrestare il decorso della malattia<\/strong>. \u201c<em>Quello di oggi \u2013 <\/em>aggiunge la Presidente<em> \u2013 \u00e8 un risultato importantissimo, ottenuto grazie a un lavoro di squadra che ha coinvolto medici, istituzioni, azienda e autorit\u00e0 competenti. Un traguardo che conferma le grandi opportunit\u00e0 che la ricerca scientifica ci sta riservando<\/em>\u201d.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Di \u201c<strong>rivoluzione terapeutica<\/strong>\u201d parla anche <a href=\"https:\/\/youtu.be\/dApBhVlzUdA\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"><strong>Marika Pane<\/strong><\/a>, responsabile del <a href=\"https:\/\/centrocliniconemo.it\/sedi\/roma\/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Centro NeMO Pediatrico del Policlinico Gemelli di Roma<\/a>. \u201c<strong>R<\/strong><strong>ispetto al passato stiamo assistendo all\u2019arrivo di opzioni di trattamento che hanno dimostrato nei trial clinici di poter cambiare in maniera significativa la storia della malattia. <\/strong>Siamo molto contenti dell\u2019approvazione da parte di AIFA fino a 13,5 kg. \u00c8 importante ricordare che pi\u00f9 precoce \u00e8 il trattamento e maggiori e migliori saranno i risultati nei nostri piccoli pazienti\u201d.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Come per altre terapie per la SMA, <\/strong><strong>Zolgensma aumenta infatti la sua efficacia quanto prima viene somministrata<\/strong>. Se assunta quando i sintomi non si sono ancora manifestati, o si sono manifestati in forma lieve, la risposta del paziente \u00e8 migliore. <strong>Per questo l\u2019associazione ribadisce l\u2019importanza dello screening neonatale a livello nazionale<\/strong>: un test genetico gratuito \u2013 al momento presente nel <strong>Lazio<\/strong> e in <strong>Toscana<\/strong> e presto disponibile anche in <strong>Liguria <\/strong>e<strong> Piemonte<\/strong> \u2013 che possa identificare la malattia fin dalla nascita e intervenire che compaiano sintomi gravi e irreversibili.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Famiglie SMA chiedeva l\u2019approvazione di Zolgensma fino a 21 kg, ma \u00e8 consapevole che il limite attuale \u00e8 stato deciso per la sicurezza dei pazienti e in collaborazione con la comunit\u00e0 scientifica italiana in cui ha piena fiducia. \u201c<em>Oggi non possiamo che essere felici \u2013 <\/em>conclude Anita Pallara<em> \u2013 e siamo ottimisti nel ritenere che non appena nuovi dati scientifici confermeranno l\u2019efficacia e la sicurezza per un peso maggiore si potranno ampliare ulteriormente i paramenti di accesso per la terapia genica<\/em>\u201d.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-weight: bold;\">Fonte: <\/span><a href=\"https:\/\/www.famigliesma.org\/la-prima-terapia-genetica-per-l-atrofia-muscolare-e-realta-un-grande-risultato-il-via-libera-fino-a-13-5-kg\/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"><span style=\"font-weight: bold;\">FAMIGLIE SMA<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In Italia nascono ogni anno circa 40-50 bambini con atrofia muscolare spinale, patologia neuromuscolare rara \u2013 prima causa di morte genetica infantile \u2013 caratterizzata dalla progressiva perdita delle capacit\u00e0 motorie.<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":11598,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"pgc_sgb_lightbox_settings":"","footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-13264","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cura-ricerca-e-formazione"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>#Nemoinforma: Prima Terapia Genica Sma. 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